中国创新药出海，如何从“能出去”到“走得远”？ - 东方财富
中国创新药出海，如何从“能出去”到“走得远”？ - 东方财富
在全球医药创新的浪潮中，中国创新药正以前所未有的姿态登上世界舞台。2026年政府工作报告提出“推动创新药和医疗器械高质量发展”，为行业升级注入强劲动力。今年一季度，中国创新药对外授权交易额已接近去年全年五成，大额BD交易密集落地，行业发展迎来“开门红”。
然而亮眼数据背后，行业挑战依旧突出：国内药企独立完成欧美注册、生产及商业化的自主出海模式仍较为稀缺。这折射出，我国医药研发创新实力虽获国际广泛认可，但全球化落地与商业化执行能力仍存在短板。
国家药监局公布数据显示：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。这标志着中国创新药产业正经历一场深刻的身份转变：从全球医药创新的“跟随者”与“参与者”，逐步成长为具备核心竞争力的“贡献者”与“引领者”。
放眼国际化布局，无论是新兴生物科技企业还是成熟本土药企，均以多元路径深度参与全球竞争。从早期以license-out(对外授权)为主，依托首付款、里程碑付款和销售分成实现价值转化，到近年来兴起的NewCo模式，再到逐步探索自主出海，中国药企的全球化路径正不断迭代升级。
面对从“能出去”到“走得稳”的进阶之路，行业正凝聚共识，把每一次挑战都化作深耕全球市场的机遇。正如赛默飞中国区总裁方明杰(Miguel Faustino)所说：本质上，这是中国企业与跨国药企在各自优势基础上的一种协同——共同推动创新药走向全球、惠及患者。
2025年，总部在苏州的康宁杰瑞的JSKN003(普康安尼妥单抗)获得CDE两项突破性疗法认定及FDA突破性疗法、孤儿药、快速通道三项国际认定，这些获批进展成为其管线全球化布局的重要里程碑，彰显了其创新药物的国际竞争力。
以康宁杰瑞为代表的生物科技公司，是出海大军中的活跃力量。面对复杂的国际环境，企业在坚持“出海”的同时，保持着审慎与清醒。“出海是药企发展的必经之路。”康宁杰瑞董事长徐霆坦言，地缘政治因素带来了一定的不确定性，这要求中国药企在跨国合作中更加精准地应对定价与开发策略。同时，他也呼吁行业理性看待交易总额数据，“我们应更关注交易的实质落地与长远价值。”
尽管面临外部环境的考验，2025年的创新药出海依然展现出强大的韧性与蓬勃生机。这并非盲目的普涨，而是真正具备管线布局、产能匹配和海外同步推进实力的优质企业迎来了属于自己的黄金时代。在实践层面，康宁杰瑞的出海策略务实而灵活。除了瞄准欧美高端市场，公司也通过与印度Glenmark等企业的合作，积极布局“一带一路”共建国家，开辟错位竞争的新蓝海。“做药，首要的事情就是把药做好。我们在国内看到比较好的疗效，才会拿这些数据去找潜在的合作方。”徐霆说道。
结合多年服务中国生物制药企业的经验，方明杰表示，对于新兴创新药企而言，出海要行稳致远，关键在于产品创新力与出海规划的协同并进。这不仅需要以扎实的研发和临床数据赢得国际认可，更要在新药开发初期就建立全球化思维，同步规划多区域注册与上市路径，从而有效降低市场拓展中的不确定性，实现从创新能力的全球认可到真正“全球化能力”的跃迁。
与很多生物科技公司“借船出海”形成互补的是，以康方生物和信达生物为代表的成熟本土药企，正通过战略升级，探索更深层次的全球化模式。
康方生物是自主主导与开放合作并行模式的典型代表。从2015年开创先河将CTLA-4许可给默沙东，到2022年以“50亿美元+高额提成+股权”的方式将依沃西许可给美国SUMMIT公司，康方成功实现了产品出海。目前，其派安普利已在美国获批，依沃西也在FDA审评中。康方生物相关负责人表示，体系化出海的核心在于“全球新”药物的持续研发能力，“我们期望开发出能解决全球重大未满足临床需求的药物，通过创新带来突破性临床价值。”在选拔出海管线时，其核心考量是能否解决“全球空白”或“头对头击败标准疗法”；在合作伙伴选择上，则最看重“对方是否将产品视为核心资产并倾注全力”。
信达生物则在2025年书写了新的历史。其与武田制药达成总额最高114亿美元的合作，创中国药企BD交易总金额新高。这一合作标志着出海模式的质变——从传统的License-out转向Co-Co(共同开发与共同商业化)的“共同体合作”。信达将深入参与全球药品开发，并按40:60比例与武田分担成本、共享美国市场利润，展现出中国药企在全球价值链中争取更大话语权的野心。
对于当前中国创新药出海所处的阶段，中国医药企业管理协会副会长王学恭表示：“现在仍处于起步阶段，更多是一种技术授权，真正实现自有产品在美国注册并形成规模化销售的案例仍较少。”他同时指出，中国创新药的优势在于“效率和成本”，而原始创新能力、关键工具及数据库等方面的短板，恰恰指明了未来发力的方向与巨大的成长空间。对于原始创新，方明杰认为，从研发源头锚定全球标准、打造全球级差异化优势是中国创新药突破出海瓶颈的关键点，将为后续全球商业化落地的执行确定性、规模化发展夯实基础。
那么，如何从“起步”迈向“深耕”，从“技术授权”走向“产品上市”？“答案在于构建一个受国际标准认可的新药全生命周期管理流程。”方明杰说道。
信达生物与武田制药的合作，从需求端验证了国际市场对中国创新药的核心要求。信达方面透露，合作的基石是“深度信任与契合”。武田高度认可信达的管线，而信达也相信武田的全球商业化能力。这种信任并非空中楼阁，而是建立在信达过硬的产品数据、符合国际标准的质量体系以及清晰的商业化路径之上。
来源：google